Decreto n.º 130/2016, de 26 de octubre, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento y la organización y el registro de los biobancos en la Región de Murcia.
| Sección | Comunidad Autónoma |
| Emisor | Servicio Murciano de Salud |
| Rango de Ley | Decreto |
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Comunidad Autónoma
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Disposiciones Generales
Consejo de Gobierno
8884 Decreto n.º 130/2016, de 26 de octubre, por el que se regula la autorización para la constitución y funcionamiento y la organización y el registro de los biobancos en la Región de Murcia.
La investigación biomédica constituye uno de los aspectos claves en la definición de una política pública sanitaria tendente a la obtención de mayores cotas de bienestar de los ciudadanos y al aumento de su calidad y expectativa de vida.
En los últimos años ha cobrado enorme relevancia la obtención, utilización, almacenaje y cesión de muestras biológicas con fines terapéuticos, de diagnóstico y de investigación. En este último ámbito, cada vez más, y en especial a partir de los avances de la Genómica, Proteómica y Transcriptómica, disponer de muestras debidamente registradas y almacenadas se ha convertido en una necesidad ineludible para la investigación biomédica no exenta de incertidumbres éticas y jurídicas.
Ante esta situación, es necesario disponer de un marco normativo adecuado, por un lado para dar cumplimiento a otras normativas de rango superior de ámbito estatal, y por otro para dar respuesta a los nuevos retos científicos, todo ello garantizando la protección de los derechos de las personas que pudieran resultar afectadas por la utilización de muestras biológicas.
En el ordenamiento jurídico español la investigación biomédica está regulada por la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, dictada al amparo de las competencias que el Estado posee en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica y en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Esa Ley define, por vez primera en nuestro ordenamiento, el estatuto jurídico de una institución fundamental en el ejercicio de la acción investigadora en el campo de la biomedicina: los biobancos. La Ley establece su estatuto básico, regulando sus características fundamentales y sus notas diferenciales de otras colecciones de muestras biológicas, e imbrica tanto su organización como su funcionamiento con el respeto de los derechos y libertades fundamentales del ciudadano en su condición de sujeto fuente de las muestras albergadas en ellos. El artículo 64.1 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica determina que será competencia del Ministro de Sanidad y Consumo la creación de bancos nacionales de muestras biológicas que se estimen convenientes en razón del interés general y, en relación con otros biobancos, en el apartado segundo de dicho artículo se establece que “será precisa la autorización de la autoridad competente de la Comunidad Autónoma correspondiente”.
El desarrollo básico de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica se llevó a efecto por Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
Por su parte, el Estatuto de Autonomía atribuye a la Comunidad Autónoma en el artículo 11.Uno.15 competencias sobre fomento de la investigación científica y técnica en coordinación con el Estado, así como en el artículo 11.Uno.5 competencias de desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad, higiene, y ordenación farmacéutica.
En función del mencionado marco básico estatal y en ejercicio de las competencias estatutarias, el presente decreto desarrolla la regulación de los biobancos en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia desde una triple perspectiva: en primer lugar, desarrollando, los requisitos que deberán cumplir los biobancos en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia para poder ser autorizados y funcionar como tales; en segundo lugar, regulando el procedimiento administrativo de dicha autorización; y en tercer lugar, creando el Registro y el Biobanco público de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.
El procedimiento de elaboración del presente decreto se ha desarrollado de conformidad con la Ley 6/2004, de 28 de diciembre, del Estatuto del Presidente y del Consejo de Gobierno de la Región de Murcia...
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