Decreto n.º 5/2019, de 30 de enero, por el que se regula la composición, funciones y acreditación de los Comités de Ética de la Investigación y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos en la Región de Murcia, y se crea el Comité Regional de Ética de la Investigación con medicamentos.
| Fecha de Entrada en Vigor | 6 de Marzo de 2019 |
| Sección | Comunidad Autónoma |
| Emisor | I.M.A.S. |
| Rango de Ley | Decreto |
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Comunidad Autónoma
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Disposiciones Generales
Consejo de Gobierno
800 Decreto n.º 5/2019, de 30 de enero, por el que se regula la composición, funciones y acreditación de los Comités de Ética de la Investigación y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos en la Región de Murcia, y se crea el Comité Regional de Ética de la Investigación con medicamentos.
La Constitución Española en su artículo 149.1.15.ª establece que el Estado ostenta competencia exclusiva sobre el fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica, si bien las Comunidades Autónomas pueden asumir competencias en el fomento de la investigación, si así se recoge en sus respectivos Estatutos de Autonomía. Además, el Estado posee competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad y en materia de legislación sobre productos farmacéuticos (artículo 149.1.16.ª).
En concordancia con la Constitución Española, el Estatuto de Autonomía para la Región de Murcia atribuye a la Comunidad Autónoma en el artículo 10.Uno.15 competencias sobre fomento de la investigación científica y técnica en coordinación con el Estado, mientras que el artículo 11.1 atribuye competencias de desarrollo legislativo y ejecución en materia de sanidad, higiene y ordenación farmacéutica y el artículo 12.Uno.7 competencias de ejecución en materia de productos farmacéuticos.
Para la regulación de los Comités de Ética de la Investigación (CEI), el Estado ha hecho uso de su posición coordinadora en materia de investigación científica respecto de la actuación de las Comunidades Autónomas disponiendo en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica que cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o sobre su material biológico, debe ser autorizado por órganos colegiados con una denominación común, esto es, por los CEI.
Específicamente, en cuanto a los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, el artículo 60.6 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios dispone que ningún ensayo clínico podrá ser realizado sin informe previo favorable de un Comité Ético de Investigación Clínica, que será independiente de los promotores e investigadores y de las autoridades sanitarias. El Comité deberá ser acreditado por el órgano competente de la Comunidad Autónoma que corresponda, el cuál asegurará la independencia de aquél.
En el mismo sentido, la Ley 14/2007, de 3 de julio, en el artículo 1.3 indica que los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios se regirán por su normativa específica, que viene actualmente constituido por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, se aplica a los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y tiene por objeto desarrollar las disposiciones del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
La Disposición transitoria tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio, dispone que “Los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación. Hasta que dichos Comités se constituyan, los Comités Éticos de Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquéllos.” Y en la Disposición transitoria primera del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre se establece que “Durante los dos años siguientes a la entrada en vigor de este real decreto, los Comités Éticos de Investigación Clínica ya acreditados a la entrada en vigor de esta norma asumirán las funciones de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos relacionadas con la evaluación de estudios clínicos con medicamentos o productos sanitarios y serán supervisados y coordinados, en lo que respecta a dichas funciones, del mismo modo que estos.”
La regulación de la materia en la Región de Murcia viene constituida por el artículo 73.5 de la Ley 3/2009, de 11 de mayo, de los Derechos y Deberes de los Usuarios del Sistema Sanitario de la Región de Murcia que establece la necesidad de regulación reglamentaria respecto a la composición, funcionamiento y acreditación de dichos Comités Éticos de Investigación Clínica, habilitando la Disposición final segunda expresamente al Ejecutivo Regional para dictar las normas de desarrollo de la Ley 3/2009, de 11 de mayo.
El Decreto nº 58/1998, de 8 de octubre, por el que se regulan los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia, es la norma que ha venido regulando el ámbito, composición, elección y renovación de sus miembros, existiendo en la actualidad cuatro Comités Éticos de Investigación Clínica en los Hospitales Virgen de la Arrixaca, Morales Meseguer, Reina Sofía y Santa María del Rosell.
A la vista de lo expuesto, se considera oportuno y necesario proceder a desarrollar reglamentariamente un nuevo régimen de constitución, funcionamiento y coordinación de los CEI, asumiendo el nuevo enfoque dado por la Ley 14/2007, de 3 de julio, y sustituyendo el establecido en el reglamento actualmente vigente constituido por el Decreto 58/1998, de 8 de octubre, así como adoptar las disposiciones ejecutivas necesarias para garantizar la creación, acreditación y funcionamiento de los Comités de ética de investigación con medicamentos CEIm en el marco de la legislación sobre productos farmacéuticos contenida en el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y en el mencionado Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
En cuanto al contenido del presente decreto, junto a un capítulo I que regula el objeto y ámbito de aplicación del mismo, se procede, siguiendo los principios de proporcionalidad y de eficiencia, a la regulación de los Comités de Ética de Investigación CEI (capítulo II) y de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos del Sistema Sanitario de la Región de Murcia, CEIm, (capítulo III), especificando el ámbito, composición, elección y renovación de sus miembros, incompatibilidades de éstos, funciones, procedimiento de acreditación, vigencia y renovación. Así mismo, se procede en el capítulo IV a la creación del Comité Regional de Ética de la Investigación con medicamentos (CREIm). Por último se recoge una Disposición transitoria única relativa a la constitución de los CEI en centros públicos y del CREIm y una Disposición derogatoria única referida al Decreto n.º 58/1998, de 8 de octubre, por el que se regulan los Comités Éticos de Investigación Clínica en la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia.
El procedimiento de elaboración del presente decreto se ha desarrollado de conformidad con la Ley 6/2004, de 28 de diciembre, del Estatuto del Presidente y del Consejo de Gobierno de la Región de Murcia, dando audiencia, entre otras instituciones, entidades y órganos consultivos, al Consejo Asesor Regional de Ética Asistencial Dr. Gómez Rubí y al Consejo de Salud de la Región de Murcia en su condición de superior órgano consultivo de la sanidad regional, y a las corporaciones y entidades cuyo ámbito de actuación guarda relación con el objeto de esta disposición.
En su virtud, conforme al artículo 52.1 de la Ley 6/2004, de 28 de diciembre del Estatuto del Presidente y del Consejo de Gobierno de la Región de Murcia y de la habilitación legal establecida en la Disposición final segunda de la Ley 3/2009, de 11 de mayo, a iniciativa de la Dirección General de Planificación, Investigación, Farmacia y Atención al Ciudadano, a propuesta del Consejero de Salud, de acuerdo con el Consejo Jurídico de la Región de Murcia y previa deliberación del Consejo de Gobierno en sesión celebrada el día 30 de enero de 2019.
Dispongo:
El presente decreto tiene por objeto, respecto a los centros sanitarios públicos y privados ubicados en la Región de Murcia, la regulación de los Comités de Ética de la Investigación (en adelante, CEI) y de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante, CEIm), pormenorizando su ámbito de actuación, composición, elección y renovación de sus miembros, incompatibilidades de éstos, funciones, procedimiento de acreditación, vigencia y renovación, así como la creación del Comité Regional de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante, CREIm).
Comités de Ética de la Investigación
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De conformidad con la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, los CEI son órganos colegiados independientes y de composición multidisciplinar, acreditados por el órgano competente en materia de investigación sanitaria, cuya finalidad es la de velar y garantizar la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un proyecto de investigación biomédica.
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En el ámbito del...
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